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雙醋瑞因膠囊

【藥品名稱】

通用名稱：雙醋瑞因膠囊

商品名稱：安必丁®ARTRODAR®

英文名稱：Diacerein Capsules

漢語拼音：Shuangcuruiyin Jiaonang

【成份】本品主要成份為雙醋瑞因。

【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為黃色顆粒。

【適應(yīng)癥】用于治療退行性關(guān)節(jié)疾病（骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病）。國內(nèi)研究顯示，本品可顯著改善骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病引起的疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現(xiàn)明顯。若連續(xù)治療3個(gè)月以后停藥，療效至少可持續(xù)1個(gè)月(后續(xù)效應(yīng))。

【規(guī)格】50mg

【用法用量】

長期治療（不短于3個(gè)月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。

由于服用安必丁的首2周可能引起輕度腹瀉，因此建議在治療的首4周每日1粒，晚餐后口服。患者對(duì)藥物適應(yīng)后，劑量便應(yīng)增加至每日2次，餐后口服。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)療效來決定治療時(shí)間，但療程不應(yīng)短于3個(gè)月。臨床試驗(yàn)中，患者曾連續(xù)服用本品2年而無任何安全問題。若治療中需要合用其它藥物進(jìn)行長期治療，應(yīng)每6個(gè)月進(jìn)行一次包括肝臟生化酶在內(nèi)的全面血液及尿液化驗(yàn)。

由于本品起效慢（于治療后2-4周顯效）以及良好的胃腸道耐受性，建議在給藥的首2-4周可與其它止痛藥或非甾體類抗炎藥聯(lián)合應(yīng)用。

【不良反應(yīng)】輕度腹瀉是應(yīng)用安必丁治療最常見的副反應(yīng)（發(fā)生率約7％），一般會(huì)在治療后的最初幾天內(nèi)出現(xiàn)，多數(shù)情況下會(huì)隨著繼續(xù)治療而自動(dòng)消失。上腹疼痛的發(fā)生率為3-5％，惡心或嘔吐則少于1％。偶爾會(huì)導(dǎo)致尿液顏色變黃，這是本品的特性，無任何臨床意義。

【禁忌】本品不能用于已知對(duì)雙醋瑞因過敏或有蒽醌衍生物過敏史的患者。對(duì)曾出現(xiàn)過腸道不適（尤其是過敏性結(jié)腸）的患者，必須考慮使用安必丁的益處及相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。

【注意事項(xiàng)】腎功能不全會(huì)影響雙醋瑞因的藥代動(dòng)力學(xué)，因此建議在這種情況下（肌酐清除率[30ml/分鐘）減小劑量。飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率（大約24%） ；另一方面，嚴(yán)重的營養(yǎng)不良會(huì)降低雙醋瑞因的生物利用度。副反應(yīng)（例如加速腸道轉(zhuǎn)運(yùn)）的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān)，在禁食或攝入食物很少時(shí)，服用本品會(huì)增加副反應(yīng)的發(fā)生率。瀉藥不應(yīng)和安必丁共同服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示本品對(duì)生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁不應(yīng)在懷孕期間服用。同時(shí)，哺乳期婦女不應(yīng)服用安必丁，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進(jìn)入母乳的報(bào)告。

【兒童用藥】安必丁不可用于15歲以下兒童，因?yàn)榇四挲g組未進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)。

【老年用藥】超過70歲并且伴有嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率10~30ml/分鐘）的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】在服用改善腸道轉(zhuǎn)運(yùn)和（或）腸道內(nèi)容物性質(zhì)的藥物時(shí)，禁服本藥。為提高雙醋瑞因的生物利用度應(yīng)避免同時(shí)服用含有氫氧化鋁和（或）氫氧化鎂的藥物。服用雙醋瑞因后會(huì)增加使用抗生素和（或）化學(xué)療法的病人患小腸結(jié)腸炎的可能性，因?yàn)榭股睾突瘜W(xué)療法會(huì)影響腸道的菌群。

【藥物過量】意外或自發(fā)過量服用安必丁會(huì)導(dǎo)致腹瀉。無特殊解決方法。若腹瀉持續(xù)，需請醫(yī)生處理。緊急處理時(shí)需反復(fù)監(jiān)測體內(nèi)的水和電解質(zhì)平衡。

【藥理毒理】

藥理作用：本品為骨關(guān)節(jié)炎IL-1的重要抑制劑。

經(jīng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí) ：

（1）本品可誘導(dǎo)軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用 ；

（2）不抑制前列腺素合成 ；

（3）對(duì)骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進(jìn)程的作用。

毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍（按體表面積給藥量計(jì)算）。亞急性、慢性和胎兒毒性試驗(yàn)，生育力試驗(yàn)，圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性試驗(yàn)，致癌和致畸試驗(yàn)均表明安必丁具有良好的安全性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在動(dòng)物和人體內(nèi)，口服的安必丁在進(jìn)入體循環(huán)前經(jīng)脫乙酰基作用生成活性代謝產(chǎn)物大黃酸。健康成人單次口服給藥達(dá)峰時(shí)間約為2.4小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率大于99％，血漿半衰期約為4.2小時(shí)，本品表觀生物利用度為35-56％。代謝產(chǎn)物大黃酸主要經(jīng)腎臟排泄，小部分也經(jīng)膽汁排泄。

【貯藏】密閉，15~25℃保存。請置于兒童不能觸及之處。

【包裝】鋁塑板包裝，10粒/板，3板/盒。

【有效期】36個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20150097

【生產(chǎn)企業(yè)】昆明積大制藥股份有限公司